Inventions in pharmacy and conditions of their patentability

Abstract

Цель исследования: комплексное изучение места и роли изобретений в сфере фармации, условий их патентоспособности и особенностей правового регулирования. Задачи исследования: -определить основные понятия, относящиеся к теме исследования; -проанализировать общие аспекты правового регулирования изобретений по законодательству Российской Федерации; -установить правовые особенности при регулировании изобретений в сфере фармации; -определить содержание условий патентоспособности изобретений; -установить проблемы в правовом регулировании темы исследования; -выявить основные споры, складывающиеся в рамках темы исследования. Выводы, сделанные по результатам исследования: 1. Регулирование изобретений в сфере фармации осуществляется целым рядом нормативных правовых актов, что затрудняет осуществление процесса патентования для лиц, не имеющих необходимую подготовку в этой сфере, а также усложняет толкование существующих норм и их применение. Формирование ясной и четко выстроенной процедуры получения патента в области фармации должно принести положительные плоды и способствовать развитию фармацевтической промышленности. 2. При доказанности неиспользования изобретения в течении четырех лет с момента выдачи патента, заинтересованным лицам предоставляется принудительная лицензия. Теоретически указанная процедура является выполнимой и логичной, но на практике лицо, желающее получить принудительную лицензию в сфере фармации, может столкнуться с рядом трудностей. Во-первых, существуют сроки, запрещающие использование сведений о результатах клинических исследований, также необходимо соблюдение срока, в течении которого изобретение не использовалось без уважительных причин. Во-вторых, если производитель референтного препарата решит отменить государственную регистрацию своего препарата, это сделает выдачу принудительной лицензии невозможной. В-третьих, временный характер получения принудительной лицензии (в случае исключения обстоятельств, на основании которых выдавалась принудительная лицензия, ее действие прекращается). В-четвертых, вопрос доказывания отсутствия использования изобретения. Все указанные выше проблемы следует разрешить и законодательно урегулировать. Более того, получается, что спор может сложиться между двумя хозяйствующими субъектами исключительно в их коммерческих интересах без учета и защиты интересов потребителей, для которых и создаются лекарственные средства. Представляется, что такая сфера как охрана здоровья населения не должна регулироваться только в рамках споров между производителями. 3. Действие патента на лекарственное средство может быть продлено путем обращения с соответствующим заявлением в Роспатент. Продление действия патента затрагивает интересы других производителей, а также потребителей (отсутствие конкуренции на рынке, как следствие, завышение цен). В рамках продления действия патента должен соблюдаться баланс интересов. Согласно Гражданскому кодексу Российской Федерации выдача дополнительного патента не подразумевает безоговорочного продления основного патента, необходимо провести анализ выданного разрешения и, исходя из этой информации, установить рамки для выдачи дополнительного патента. Возникает вопрос о целесообразности такого продления и о проблеме получения дополнительных патентов в рамках одного изобретения, но при наличии нескольких разрешений. 4. Основными спорами в сфере фармации можно назвать: споры о патентоспособности, споры о нарушении исключительных прав, споры о праве преждепользования и послепользования, споры о продлении срока действия патента. В рамках судебной защиты нарушенных прав зачастую требуется привлечение специалистов и экспертов, разбирающихся в патентовании изобретений в фармацевтической сфере. Результаты такой экспертизы достаточно сложно оценивать суду в силу специфического характера правоотношений.

The purpose of research: full research of place and role inventions in sphere of pharmacy, their patentability conditions and peculiarities of legal regulation. Objectives of research: -define the basic concepts related to the research topic; -analyze general aspects of legal regulation of inventions in the legislation of Russian Federation; -establish legal features in the regulation of inventions in sphere of pharmacy; -determine the scope of patentability conditions; -set the problems in the legal regulation of the research topic; -identify the main disputes emerging in the framework of the research topic. The conclusions drawn from the results of research: Regulation of inventions in sphere of pharmacy is carried out by a number of normative legal acts, which makes it difficult to implement the patenting process for persons who do not have the necessary training in this field, and also complicates the interpretation of existing norms and their application. The formation of a clear and well-established procedure for obtaining a patent in sphere of pharmacy should bring positive benefits and contribute to the development of the pharmaceutical industry. 2. If the invention is not proven to have been used for four years from the date of the grant of the patent, the compulsory license is granted to the persons concerned. Theoretically, this procedure is feasible and logical, but in practice a person wishing to obtain a compulsory license in sphere of pharmacy can face a number of difficulties. First, there are deadlines that prohibit the use of information about the results of clinical studies, it is also necessary to observe the period during which the invention was not used without valid reasons. Secondly, if the manufacturer of the reference drug decides to cancel the state registration of his drug, this will make the issuance of a compulsory license impossible. Thirdly, the temporary nature of obtaining a compulsory license (in the event of the exclusion of circumstances on the basis of which a compulsory license was issued, its operation ceases). Fourth, the issue of proving the lack of use of the invention. All the above problems should be resolved and regulated by law. Moreover, it turns out that a dispute can develop between two economic entities solely in their commercial interests without taking into account and protecting the interests of consumers for whom medicines are created. It seems that such a sphere as public health protection should not be regulated only within the framework of disputes between producers. 3. The validity of a patent for a medicinal product may be extended by applying to Rospatent. Renewal of the patent affects the interests of other producers, as well as consumers (lack of competition in the market, as a consequence, overstatement of prices). As part of the renewal of the patent, a balance of interests must be observed. According to the Civil Code of the Russian Federation, the issuance of an additional patent does not imply the unconditional extension of the main patent, it is necessary to analyze the permit issued and, based on this information, establish a framework for issuing an additional patent. The question arises of the advisability of such an extension and the problem of obtaining additional patents within the framework of one invention, but with several permits. 4. The main disputes in sphere of pharmacy can be called: disputes on patentability, disputes over the violation of exclusive rights, disputes about the right of prior use and after-use, disputes on the extension of the patent. Within the framework of judicial protection of violated rights, it is often necessary to involve specialists and experts who are proficient in patenting inventions in the pharmaceutical field. The results of such an examination are quite difficult to assess the court due to the specific nature of the legal relationship.