State regulation of drug prices

Abstract

Цели и задачи исследования: 1. Изучение моделей регулирования цен на лекарственные средства в следующих зарубежных странах и сообществах: США, Европейского Союза, Германии, Индии. 2. Исследование методы регулирования цен на лекарственные средства в Российской Федерации через призму методов регулирования в исследованных зарубежных странах. 3. Автор предпринимает попытку ответить на следующие вопросы: - Допустимо ли и целесообразно ли регулирование цен на лекарственные средства? - Если оно допустимо, то какова цель регулирования? Определена ли данная цель в действующем законодательстве Российской Федерации? - Соответствуют ли методы государственного регулирования цен на лекарственные средства цели(-ям) регулирования? - Какие изменения могут быть предложены для развития правового регулирования в данной сфере? Основные выводы: 1. Государства стремятся придерживаться смешанной системы регулирования цен на лекарственные средства. Чаще всего, регулированию подлежат цены на лекарственные средства, включенные в определенные перечни, рецептурные лекарственные средства и лекарственные средства с добавленной эффективностью. 2. Цель регулирования цен на лекарственные средства заключается в защите прав граждан и обеспечении доступа к лекарственным средствам, при этом доступность лекарственных средств понимается не только через возможность их приобретения по приемлемым ценам, но также и через их фактическое наличие на рынке. 3. Поскольку для достижения данной цели государство неизбежно вынуждено в той или иной мере ограничивать права производителей (продавцов) лекарственных средств в части свободного установления ими цен, такие ограничения с учетом положений ч. 3 ст. 55 Конституции РФ должны быть пропорциональны. 4. Исследование методов регулирования цен на лекарственные средства в России позволяет прийти к выводу, что целью регулирования цен на лекарственные средства в России является обеспечение доступности лекарственных средств для широких слоев населения, и в этой части методы регулирования соответствуют целям. В то же время прослеживается перегиб регулирования в сторону сохранения государственного бюджета. Интересы фармацевтических производителей учитываются в меньшей степени, что не соответствует принципу пропорциональности ограничения прав, установленному в ч. 3 ст. 55 Конституции РФ. 5. Методы государственного регулирования цен в России в виде регистрации предельных отпускных цен, определения предельных оптовых и розничных надбавок, а также механизмы государственных закупок нуждаются в реформировании. 6. Реформирование касается определения категорий лекарственных средств, включенных в ЖНВЛП, в части его возможного ограничения только оригинальными лекарственными средствами, и исключения из него лекарственных средств до 500 рублей. Регулирование цен на последнюю категорию лекарственных средств может обеспечиваться механизмами государственных закупок. C учетом Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года совершенствование государственного ценового регулирования на фармацевтическом рынке должно осуществляться путем формирования системы референтных цен и разработки оптимальной модели установления референтных цен. Разработка оптимальной модели установления референтных цен может основываться на положительном опыте стран Европейского союза, с учетом рекомендаций, представленных Европейской федерацией фармацевтической промышленности и ассоциаций.

Purpose and objectives of the study: 1. Review of the models of drug price regulation in the following foreign states and unions: USA, European Union, Germany, India. 2. Review of the methods of drug price regulation in Russia through the lens of reviewed methods of drug price regulation in foreign countries and unions. 3. The Author makes attempt to answer the following issues: - Whether the drug price regulation is justifiably and reasonably? - If yes, what is the purpose of the regulation? Whether the purpose is determined in the current legislation of Russia? - Whether the methods of regulation of drug price comply with the purpose (-s) of regulation? - What changes may be proposed for further modernisation of the system of drug price regulation in Russia? Main conclusions: 1. States endeavours to follow the mixed system of drug price regulation. Generally price for drugs included in special lists, prescribed drugs and drugs with added benefit are regulated. Over-the-counter drugs or drugs not included in special lists typically are not regulated. 2. The purpose of the drug price regulation is to protect citizens’ rights and ensure the access to drugs. In this context affordability of drugs is meant not only through the possibility of drug purchasing at reasonable prices but through the actual presence of drugs on a market. 3. Since for achieving the purpose the state invariably have to restrict at some part the rights of the drugs manufacturers (sellers) for free pricing formation, such restrictions must comply with the part 3 article 55 of the Constitution of Russian and must be well balances (proportioned). 4. Review of the methods of drug price regulation in Russia allows us to conclude that the purpose of the drug price regulation in Russia is ensuring drugs affordability for the all levels of the population. In this regard the methods of regulation comply with the purpose. At the same time excessive regulation seeks toward the retention of state budget is traced. Beyond that the pharmaceutical manufacturers’ interests are taken into consideration in a lesser degree.This is not complied with the principle of proportionality of rights restriction established in part 3 article 55 of the Constitution of Russia. 5. The methods of drug price regulation in the form of registration of maximum ex-factory prices, determination of the maximum wholesale and retail margins, and the scheme of public procurement require reformation. 6. Reformation may concerns determination of categories of drugs included in the List of Essential drugs in the part of limitation of the range of included drugs only innovative drugs and exclusion of drugs at the price low than 500 rubles. Regulation of price of the last drug category may be ensured by public procurement schemes. In light of Strategy of drug provision for Russian population for the period until 2025 modernization of the government drug price regulation shall be implemented through formation of reference price system and development of the optimal model of reference price determination. Such development may be based on successful practices of EU countries with due consideration of recommendation provided by European federation of pharmaceutical industries and associations.