Legal aspects in the protection of the life and health of patients in clinical drug trials

Abstract

ФИО: Гребенщикова Анастасия Андреевна ФИО научного руководителя: профессор, д.ю.н. Дивеева Нелли Ивановна Тема выпускной квалификационной работы: Защита жизни и здоровья пациентов при проведении клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения: правовой аспект. Цель исследования. Цель исследования состоит в проведении комплексного анализа научной литературы, законодательства и сложившейся судебной практики защиты жизни и здоровья пациентов путём анализа проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Задачи исследования. 1. Проанализировать понятие «субъект клинического исследования» и «участие в клиническом исследовании». 2. Охарактеризовать причинно-следственную связь между участием лица и наступлением неблагоприятных последствий для здоровья пациента при проведении клинического исследования. 3. Определить категории лиц, которые могут быть включены в клиническое исследование. 4. Установить объем прав и обязанностей пациента клинического исследования. 5. Провести комплексный анализ гражданско-правового и административно-правового механизма проведения клинического исследования, как способа защиты прав пациентов. 6. Рассмотреть порядок признания ухудшения состояния здоровья пациента клинического исследования в качестве страхового случая, включая анализ сложившейся правоприменительной практики. 7. Определить правовые проблемы признания ухудшения состояния здоровья пациента в качестве страхового случая при проведении клинического исследования. Выводы, сделанные по результатам исследования: 1. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения обладает высокой социальной значимостью и является важным и неотъемлемым этапом «жизненного цикла» любого лекарственного препарата, который позволяет установить свойства лекарственной формы фармакологически активного вещества. Свойства позволяют установить, как пользу, так и риск приёма лекарственного препарата. Риск заключается в выявлении неблагоприятных реакций организма, включая смерть пациента, врожденные аномалии или пороки развития, возникновение угрозы жизни, которая требует госпитализацию, или приводит к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности. 2. Установлено, что в силу социально-рискового характера клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения определяются: – Лица, в отношении которых законодательное не установлены какие-либо ограничения для участия в исследовании; – Лица, относящиеся к уязвимой категории лиц. Участие указанной категории возможно при условии, что разработка лекарственного препарата, а в целом и осуществление медицинского вмешательства, направлено на потребности и приоритеты задействованных лиц. – Лица, в отношении которых законодательно установлен запрет на участие в клиническом исследовании. 3. Выявлено, что правомерное участие пациента в клинического исследования основывается при надлежащем оформлении письменного согласия на обработку персональных данных, информационного листка пациента, полиса обязательного страхования жизни и здоровья. 4. Комплексный анализ позволил определить, что в правоприменительной практике под участием лица в исследовании понимается приём испытуемого лекарственного препарата и сопровождающийся спектр медицинской деятельности. 5. На основании судебной практике установлено, что ухудшение состояния здоровья пациента признается в качестве страхового случая, как при наличии прямой, так и при наличии косвенной причинно-следственной связи. При этом, имеются отдельные решения суда, которые признавали ухудшение состояния здоровья субъекта в качестве страхового случая даже когда невозможно было установить наличие или отсутствие виде причинно-следственной связи. При этом, неопределённый подход к понимаю правовой природы причинно-следственной связи в исследовании является следствием отсутствия законодательного закрепления понятия участие пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

Name: Grebenshchikova Anastasia Andreevna Full name of research supervisor: Professor, doctor of law Diveeva Nelli Ivanovna Theme of final qualifying work: Protection of life and health of patients in clinical drug trial for medical use: legal aspect. Purpose of research. The aim of the study is to conduct a comprehensive analysis of the scientific literature, legislation and established judicial practice of protecting the life and health of patients by analyzing the clinical study of the drug for medical use. Research problem. 1. To analyze the concept of" subject of clinical research "and"participation in clinical research". 2. Describe the causal relationship between the participation of the person and the occurrence of adverse effects on the health of the patient during the clinical trial. 3. To determine the categories of persons that can be included in a clinical trial. 4. To determine the scope of rights and obligations of the clinical trial patient. 5. To conduct a comprehensive analysis of the civil and administrative legal mechanism of clinical research as a way to protect the rights of patients. 6. To consider the procedure for recognizing the deterioration of the patient's health clinical research as an insured event, including the analysis of existing law enforcement practice. 7. To determine the legal problems of recognizing the deterioration of the patient's health as an insured event during the clinical trial. The conclusions drawn from the results of the study: 1. Clinical study of the drug for medical use has a high social significance and is an important and integral stage of the "life cycle" of any drug that allows you to establish the properties of the drug form of the pharmacologically active substance. Properties allow to establish, both benefit, and risk of reception of medicine. The risk is to identify adverse reactions of the body, including the death of the patient, congenital anomalies or malformations, the occurrence of a threat to life, which requires hospitalization, or leads to persistent disability and (or) disability. 2. It is established that due to the socio-risk nature of the clinical study of the drug for medical use are determined: - Persons in respect of whom there are no legal restrictions for participation in the study; - Persons belonging to the vulnerable category. Participation of this category is possible provided that the development of the drug, and in General, and the implementation of medical intervention, aimed at the needs and priorities of the persons involved. - Persons in respect of whom there is a legal prohibition to participate in a clinical trial. 3. It is revealed that the legitimate participation of the patient in the clinical trial is based on the proper registration of written consent to the processing of personal data, patient information leaflet, policy of compulsory life and health insurance. 4. The complex analysis allowed to define that in law-enforcement practice participation of the person in research means acceptance of the tested medicine and the accompanying spectrum of medical activity. 5. On the basis of judicial practice, it is established that deterioration of the patient's health is recognized as an insured event, both in the presence of direct and indirect causation. At the same time, there are separate court decisions that recognized the deterioration of the health of the subject as an insured event even when it was impossible to establish the presence or absence of a form of causation. At the same time, an uncertain approach to understanding the legal nature of the cause-and-effect relationship in the study is the result of the lack of legislative consolidation of the concept of the patient's participation in the clinical study of the drug for medical use.