Comparison of the regulatory oversight of clinical trials conducted in the United States of America and the Russian Federation

Abstract

Выпускная магистерская работа посвящена сравнительному анализу развития законодательства, регулирующего проведение клинических исследований новых медицинских препаратов. В работе проведен анализ развития законодательства СССР, Российской Федерации и США. Выявляются проблемы, возникающие при заимствовании законодательства из других стран. Делается вывод о том, что в дальнейшем законодательства регулирующее клинические исследования в Российской федерации будет ужесточаться по средством внедрения новых административных процедур.

This Master’s Thesis sets forth a comparative review of legislation regulating the conduct of clinical trials for new pharmaceutical products. This work analyzes the development of clinical trials legislation in the USSR, the Russian Federation, and the USA. Challenges associated with attempting to extrapolate laws and regulations from different legal systems are highlighted. The author concludes that in the foreseeable future, Russia will implement new regulatory procedures leading to a stricter legislation of the conduct of clinical trials.