ОТЗЫВ  о выпускной квалификационной работе студентки магистратуры по программе «Медицинское право»  Романенко Ольги Николаевны: «Сравнительное правоведение в области регулирования проведения клинических исследований в Российской Федерации и США»  На сегодняшний день Российская Федерация стала одной из трех ведущих стран по проведению международных многоцентровых клинических исследований. Чтобы выйти на это место России пришлось принять и перенять законы и правила, регулирующие проведение клинических исследований в других странах. Законодательство, оставшееся после развала Советского Союза, не могло удовлетворить современные международные требования проведения клинических исследований. В этом смысле интересен опыт США, который всесторонне и скрупулезно исследовала в своем исследовании Романенко О.Н.  США являются одним из лидеров разработки новых лекарственных средств. Законодательство США,  регулирующее клинические исследования начало свое развитие в 1906 году и менялось по мере роста фармацевтической индустрии. Целью законодательства являлась защита населения от вредных и неэффективных препаратов. Путем проб, ошибок, и анализа трагедий покалечивших или унесших жизни людей, США создало правовую систему проведения клинических испытаний при которой, представлены интересы фармацевтической индустрии, чьей целью является наиболее эффективная, с финансовой точки зрения, разработка нового препарата, интересы медицинских работников, желающих помочь своим пациентам, и самих участников исследований, а именно защиту их интересов и здоровья.    Российская Федерация сделала огромный скачок в области развития законодательства, регулирующего сферу проведения клинических исследований. Начиная с 1995 годы стали приниматься законы и подзаконные акты, нацеленные на контроль за всеми сферами исследований новых лекарственных средств. Методом проб, ошибок, и заимствований из международных нормативных актов и в том числе законов США, Российская Федерация привела свою правовую базу в соответствие с международными требованиями.    Однако, как установил в своей работе автор, современное законодательство в данной сфере нуждается в совершенствовании с учетом опыта США.     Данное исследование является первым в России и в этом его уникальность.        Автор установил в результате сравнительного анализа с законодательством США в Российском законодательстве установлены недостаточные сроки для рассмотрения документации и анализа соотношения рисков и пользы разрабатываемого препарата, прежде чем дать разрешение на выпуск препарата в продажу; отсутсвие в РФ открытости информации по клиническим исследованиям; отсутствие сотрудничества между FDA и Министерством Здравоохранения РФ, что пошло бы на пользу обеим странам; отсутствие базы данных нарушителей клинических исследований; отсутствие аккредитованных международными регуляторными органами Российских лабораторий.      Безусловно, основанная на анализе законодательства, на правоприменительной практике США и РФ, работа Романенко О.Н. представляет очень большой интерес и привлечет внимание не только специалистов в области здравоохранения, но и юристов специализирующихся в области фармправа и медицинского права.       Работа состоит из введения, трех глав, заключения и выводов, обширного иллюстративного материала. Представлен большой список использованной научной литературы.        Автор всесторонне изучила проблему сравнительного правоведение в области регулирования проведения клинических исследований в Российской Федерации и США, используя, в том числе, и правоприменительную практику, что является несомненным положительным моментов в представленной магистерской работе.   Работа написана с использованием значительного числа источников, что позволяет констатировать способность автора к научному исследованию. Все выводы автора аргументированы, обоснованы и заслуживают поддержки. 	Работа позволяет сделать вывод о ее соответствии требованиям, предъявляемым к выпускным квалификационным работам, автор показывает профессиональное знание рассматриваемой проблемы,  высокий уровень владения методами научных исследований, проявляет навыки анализа нормативных правовых актов, что и позволяет оценить работу очень высоко.  Научный руководитель                   проф. СПбГУ, д.м.н., Акулин И.М.