Assessing balance of block randomization sequence with stratification in experiment planning in clinical research

Abstract

В клинических исследованиях, в которых нам необходимо рассмотреть разного рода прогностические факторы, используется стратификация. При довольно большом количестве ковариат в малой выборке возникает значительный дисбаланс между количеством участников в группах терапии. Это приводит к тому, что невозможно статистически значимо оценить эффективность и безопасность применяемой терапии. В данной работе вычисляется мера разброса дисбаланса на основе данных о количестве страт и размере блока в рандомизационном списке на этапе планирования исследования. Кроме того, осуществлен метод программного контроля рандомизацинных списков возможного качества распределения участников исследования по группам терапии. Представлен код на языке SAS 9.4. Также на примере были сравнены 2 данных метода.

In clinical trials, where we need to consider various types of prognostic factors, stratification is used. If When clinical trial is planned with a rather large number of covariates in a small sample, may it will be a significant imbalance between members of participants in the treatment groups. This leads to the fact that it is impossible to evaluate statistically the efficacy and safety of the therapy used. In this paper, calculate the variance that based on the number of strats and size of randomization blocks. In addition, a method has been implemented to control randomized lists of the possible quality of distribution of study participants in treatment groups. The code in SAS 9.4 is presented. Also have been compared two methods.