Legal problems of compulsory licensing in pharmaceutics

Abstract

Проведен анализ понятия «лекарственное средство», как объекта интеллектуальной собственности и патентных прав. Выделены основные признаки родового понятия «лекарственное средство». Выделены 14 потенциальных объектов патентного права в сфере обращения лекарственных средств. Изучена практика принудительного лицензирования в патентном законодательстве Российской Федерации и иностранных государств. Показано, что с 2002 по 2020 год, после принятия соглашения по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (соглашение TRIPS) и Дохинской декларации, установилась постоянная административная и судебная практика по принудительной лицензии на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам для соблюдения баланса частных и публичных интересов с целью обеспечения доступности лекарственных средств, снижения стоимости лекарственных средств и доступности здравоохранения, в целом. Проведен анализ судебных дел по принудительному лицензированию в сфере обращения лекарственных средств в арбитражном судопроизводстве, выявлены проблемные вопросы и правовые неопределенности, связанные с вопросами судебной и внесудебной экспертизы, требованиям к экспертам и специалистам в части установления наличия специальных и необходимых знаний по рассматриваемым вопросам. Выработаны предложения по совершенствованию законодательства в сфере интеллектуальной собственности в части принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, заключающиеся во внесении изменений и дополнений в статьи 1360 и 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации, а также статьи 55 и 55.1 Арбитражно-процессуального кодекса Российской Федерации.

The analysis of the concept of "medicinal product" as an object of intellectual property and patent rights is carried out. The main features of the generic concept of "medicine" are highlighted. 14 potential objects of patent law in the field of drug circulation have been identified. The practice of compulsory licensing in the patent legislation of the Russian Federation and foreign states has been studied. It is shown that from 2002 to 2020, after the adoption of the agreement on trade aspects of intellectual property rights (TRIPS agreement) and the Doha Declaration, a permanent administrative and judicial practice was established on a compulsory license for inventions related to medicines to maintain a balance of private and public interests. in order to ensure the availability of medicines, reduce the cost of medicines and the availability of health care in general. The analysis of court cases on compulsory licensing in the field of circulation of medicines in arbitration proceedings was carried out, problematic issues and legal uncertainties related to the issues of forensic and extrajudicial examination, the requirements for experts and specialists in terms of establishing the availability of special and necessary knowledge on the issues under consideration were identified. Proposals have been developed to improve the legislation in the field of intellectual property in terms of compulsory licensing in the field of drug circulation, consisting in introducing amendments and additions to Articles 1360 and 1362 of the Civil Code of the Russian Federation, as well as Articles 55 and 55.1 of the Arbitration Procedure Code of the Russian Federation.